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「医療機器関連通知」発出のお知らせ ( 2012/05/01 配信)
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。
今般、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。
（2012年4月27日付）
「ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について」
( http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2012-0427001.pdf )
■HbA1cの測定値表記については、従来、国内で用いられてきたJDS値から、
NGSP値に移行することが決定され、日本糖尿病学会より指針（※）が発表されています。
当該指針において、日常臨床の場では、平成24年4月1日より当面の間、HbA1cの測定結果の表記は、
NGSP値とJDS値を併記することとされています。
■現在、医療機関にあるHbA1c分析装置について、NGSP値表記に対応するため、
設定変更やソフトウエェアの変更操作等の対応が必要になることにより、
HbA1c分析装置及びHbA1c 測定のための体外診断用医薬品の製造販売業者に対し、
HbA1c測定値の国際標準化に伴う対応が依頼されています。
■医療機関に対し、以下のことがお願いされています。
・製造販売業者と協力し、HbA1c分析装置の変更操作等を円滑に行うこと
・当面、日常臨床において、NGSP値とJDS 値が混在することから、
HbA1c 測定結果がいずれで表記されているか、留意すること
（※）日常臨床及び特定健診・保健指導における
HbA1c 国際標準化の基本方針及びHbA1c 表記の運用指針
（上記リンク先 別添１参照）
医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
( http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html )でご覧いただけます。
- 2012/05/03(木) 08:43:36|
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